原文题目：印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)和英国易瑞沙（IRESSA）的区别

原文链接：

http://yiruisha.cn.maiyes.com/news_6825.html

对于印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)和阿斯利康公司易瑞沙（IRESSA）的区别这个问题,我偷了个懒，借用网上一位同学的文章来说明，这篇文章就这个问题已经说的比较详细了，供大家参考。

“对一种昂贵的疗法授予独家专有权，从而禁止使用另一种效用相同而费用只是其五分之一的药物，是违反人道主义原则的。实际上，独家专有权的实施将使得数万名正在服用GEFTINAT的患者无法获得这种药物，其结果就意味着对付不起昂贵药物的患者宣判死刑。”

“政策最低限度应该反复考虑非经济关系药学、危重和救生医学。”
-----Natco药业公司业务拓展副总裁，Rajeev Nannapaneni

文章对印度NATCO制药公司GEFTINAT(吉非替尼片)和阿斯利康公司易瑞沙的区别做一个简单说明：

Q：什么是GEFTINAT
答：GEFTINAT是由印度NATCO公司生产的治疗晚期非小细胞肺癌的耙向抗肿瘤用药，为500mg的棕红色片剂,其中每片含吉非替尼250mg。Natco药业有限公司（NPL），是位于海德拉堡市，资产达9亿5千卢比的一家药业公司，以其研究实力和及时发布技术信息而闻名。

Q：印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)和阿斯利康公司易瑞沙的区别在哪里
答：众所周知，易瑞沙是英国阿斯利康公司推出的治疗晚期非小细胞肺癌的耙向抗肿瘤用药，其有效成分是Gefitinib（吉非替尼），做为分子标靶药物，目前处于领先地位，是治疗晚期非小细胞肺癌,尤其化疗失败后的非小细胞肺腺癌最佳治疗手段。而印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是由印度Natco生产，属于阿斯利康公司易瑞沙的仿制药。易瑞沙和GEFTINAT属于各自公司的注册品牌。值得注意的是阿斯利康公司易瑞沙是申请世界专利得到世界知识产权保护的药物,因此达成WTO协议的大部分国家在其保护期内不能仿制该药.而印度易瑞沙也就是GEFTINAT是在印度获得注册的品牌,并没有拿到其他国家包括中国注册上市.而且由于阿斯利康公司易瑞沙的专利存在,印度NATCO公司的易瑞沙将不能在专利期内拿到印度之外的国家的商标注册.

Q：印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)和阿斯利康公司易瑞沙的共同点在哪里
答：两者的有效成分都是Gefitinib（吉非替尼).Natco公司宣称其易瑞沙GEFTINAT是印度最优秀的医药化工工程师们开发的工艺流程技术。

Q：为什么现在市场上只能看到阿斯利康公司易瑞沙，而看不到印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)

答：阿斯利康公司针对易瑞沙产品在全球各个国家地区申请了专利独家销售。也就是在保护期期间，对一个国家地区，只有阿斯利康公司易瑞沙是可以销售含有有效成分Gefitinib（吉非替尼).的合法药物。印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)目前只有在印度受到政府认可并可以合法生产。印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)在中国地区的任何经销行为都属于违反医药管理法，阿斯利康公司会保留自己的法律权利。

Q：如何购买印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)

答：印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)可以在印度购买，或者通过邮购途径获得。针对海外市场，目前Natco不直接进行海外销售（包括邮购），只可以通过第三方实现。

Q：个人邮购印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否合法
答：虽然不允许进口专利注册失效期过后的药物例如Veenat作商业用途，但是进口作个人使用却是合法的。

Q：印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否和阿斯利康公司易瑞沙一样有效
答：目前没有任何医学证据证明印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否和阿斯利康公司易瑞沙在效果上有什么区别，但是已经很多晚期非小细胞肺癌的病人服用印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)并在血液学和肿瘤体积上获得一定的缓解,客观有效率在30%左右,而且有50%-60%的病人能够获得生理上的缓解,比如疼痛减轻,咳嗽咯血减少等目前看来有效率和阿斯利康公司易瑞沙报道的有效率相似.同样对于阿斯利康公司易瑞沙也只有一定比例的病人可以获得肿瘤缓解的机会。国内医院也没有临床对于印度易瑞沙的使用记录，但是对于部分医生来说，对印度易瑞沙含有的有效成分Gefitinib（吉非替尼).表示认可。

Q：如何服用易瑞沙

答：从现有用药群体的服用状况来看，请先与自己的主治医师进行沟通，确定是晚期非小细胞腺癌(腺鳞癌),并且在化疗失败,或者不准备采取化疗的情况下采取的一个最佳的治疗方案.每天服用剂量为250mg没天,也就是一天一片,早晚服用都可.；理论上医生会提供比较直观的建议。也可以参阅易瑞沙的中文说明书.

附：另一个版本

印度的易瑞沙与英国阿斯利康的易瑞沙区别

发布日期：2009-01-19 来源: http://www.bdkyf.com/200901/news1676/

吉非替尼/Gefitinib（易瑞沙/Iressa）是英国阿斯利康制药有限公司研发的抗癌新药，经国家食品药品监督管理局批准用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。来自印度的易瑞沙仿冒品未在中国进行临床验证和任何质量检验，未取得中国药政部门的生产或进口批准，系通过非法的渠道流入中国，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款属假药。
简介：易瑞沙（Iressa），通用名：吉非替尼（Gefitinib），是一种可口服的EGFR酪氨酸激酶小分子抑制剂，1994年发现ZD1839分子，后续的研究发现ZD1839分子可以抑制非小细胞肺癌（NSCLC）和其他肿瘤如结直肠癌、头颈部癌、前列腺癌、乳腺癌细胞的生长及存活，其可能的机制包括：（1）竞争EGFR-TK催化区域上Mg-ATP结合位点，阻断其信号传递；（2）抑制有丝分裂原活化蛋白激酶的活化，促进细胞凋亡；（3）抑制肿瘤血管生成。Iressa已于2002年7月5日经日本厚生省批准用于治疗晚期NSCLC，2003年5月5日被FDA批准作为NSCLC的三线治疗药物，其推荐剂量为250mg，PO，qd。值得提出的是，FDA这一决定是在Iressa刚完成II期临床试验，III期临床试验尚未完成的情况下批准的。2003年中国抗癌协会肺癌专业委员会对不能手术的NSCLC的治疗指引中提出：Iressa推荐用于治疗局部晚期或远处转移的非小细胞肺癌含铂类方案及Docetaxel化疗失败的病人。

南方医院专家解答易瑞沙在肺癌治疗中的疑问
1．哪些肺癌病人适宜用易瑞沙治疗？
答：易瑞沙主要用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2．在什么条件下易瑞沙对肺癌的治疗效果好？
答：目前临床研究结果表明，易瑞沙对东方人种（亚洲人为主）、女性、非吸烟者、肺泡细胞癌或腺癌患者的疗效较高。

3．易瑞沙对腺癌的疗效高，那么患肺鳞癌或其它非小细胞肺癌的病人服用易瑞沙有效吗？
答：易瑞沙对肺鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低。但根据病人实际情况选用易瑞沙治疗后，仍有部分肺鳞癌和其它非小细胞肺癌的病人在服用易瑞沙后可观察到明显疗效。

4. 问: 去年底在美国一项关于易瑞沙国际多中心临床试验（ISEL）的初步分析结果显示：易瑞沙不能延长肺癌患者生存期，但为什么易瑞沙在中国仍能正式上市？
答：根据阿斯利康方面提供的资料，这项临床试验结果表明的是不能延长总体病人的寿命，但这项试验同时也发现，易瑞沙对参加试验的东方人种的中位生存期延长了4个月，在东方人群中的整体生存和缓解率要明显优于西方人种。该结果再次证实了以往的临床研究结果提示易瑞沙治疗有效率在东方人种的病人中独具优势。在中国进行的临床试验中，易瑞沙治疗晚期非小细胞肺癌缓解率（CR+PR）达到26.4%，临床受益率（PR+CR+SD）达到50%以上。这些试验结果为易瑞沙在中国的上市批准提供了临床支持数据。

5．英国阿斯利康的易瑞沙与印度产的易瑞沙有什么区别？
答：吉非替尼/Gefitinib（易瑞沙/Iressa）是英国阿斯利康制药有限公司研发的抗癌新药，经国家食品药品监督管理局批准用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。来自印度的易瑞沙仿冒品未在中国进行临床验证和任何质量检验，未取得中国药政部门的生产或进口批准，系通过非法的渠道流入中国，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款属假药。

6．什么情况下选择易瑞沙治疗，什么情况下选择化疗？
答：这是经常令病人困惑的一个问题。目前研究结果表明两者同时使用与单药治疗的有效率无明显差别，故不主张同时联用。易瑞沙现被批准是二线治疗肺癌，主要用于化疗失败后的晚期肺癌，在某些坚决不接受化疗或是对化疗有禁忌的病人也可作为一线用药。但总的主张先考虑化疗，再考虑易瑞沙治疗。易瑞沙治疗失败后，若病人既往未经化疗且身体状况允可，仍可考虑行全身化疗。我们治疗过坚决不行化疗的病人在服用易瑞沙后肿瘤缩小达到部分缓解或完全消退（完全缓解），但易瑞沙治疗1年后出现耐药，肿瘤进展，再次动员病人行全身化疗后仍明显的有效。

7．易瑞沙何时起效，何时停用？
答：一般在口服1至2周左右就开始见效，因此服用1个月后可初步评价疗效，若有效，应长期继续服用，直至出现肿瘤进展的情况再考虑停用或调整。

8．易瑞沙治疗有效后经济困难能减少用量吗？
答：治疗有效后减量或停用应非常慎重。我们治疗1例在易瑞沙治疗后达到肿瘤完全消退的病人，因经济原因停药后，肿瘤再次复发，重新启用易瑞沙治疗肿瘤再次完全消退。但也有停用后再重新服用无效的病例。

9．易瑞沙的副作用是什么，能够在家服药吗？
答：易瑞沙最常见的副作用是腹泻和皮疹，其它有肝功能受损、恶心、呕吐等，但大多数程度轻微，经对症处理后能缓解。另外，在极少数病人中出现间质性肺炎，需要立即住院治疗。建议患者在服药初期在肿瘤专科住院观察，待病情稳定后可返家服药，但仍应定期到医院随诊。

10．易瑞沙引起的间质性肺炎可怕吗？
答：全球因易瑞沙所致的间质性肺炎平均发病率约1%，在中国发病率更低些，只有0.5%。致死病例在日本偶有发生，在我国迄今尚未见报道。我们主张在个别已有肺纤维化、接受过大面积放疗和肺功能严重受损的病人中应慎用易瑞沙，以防止发生致命性间质性肺炎。但在相当一部分晚期肺癌病人本身合并有肺部其它疾病（肺结核病、肺气肿、支气管哮喘等），肺部易诱发感染，因此不能完全确定所有的间质性肺炎均为易瑞沙所致。

11．癌分子靶向治疗的前景？
答：近年来分子靶向治疗新药的陆续上市改变了传统治疗思路和模式，为晚期肺癌患者及家人带来了新希望。分子靶向药物与传统治疗手段的联合，或是不同的分子靶向药物的联用治疗是未来的发展方向。 附件2